종류

바이오신약(New Biologics)

세포 배양·유전자 재조합·유전자 조작 등의 생명공학방법을 직간접적으로 활용하여 만들어낸 신약을 뜻한다.

바이오베터(Biobetter)

새로운 기술을 적용하여 기존 바이오의약품을 보다 우수하게 개량하여 가치를 향상시킨 의약품을 말하며, 오리지널 의약품에 비하여 효능, 투여횟수 등이 개선된 의약품이다. 기존 바이오의약품보다 더 낫다는 의미에서 ‘better’라는 단어를 사용한다. 바이오베터는 오리지널의약품의 특허에 영향을 받지 않아 신약과 같은 높은 수익성을 갖고, 이미 오리지널의약품을 통해 시장성이 입증되어있기 때문에 신약 개발 대비 사업리스크가 적은 편이다.

바이오시밀러(Biosimilar)

특허가 만료된 오리지널 바이오의약품을 모방해 만든 의약품을 뜻한다. 바이오시밀러는 동물세포나 대장균 등의 살아있는 세포를 이용하여 제조하기 때문에 오리지널 바이오의약품과 동일한 제품을 만들 수 없어 비슷하다는 의미에서 시밀러(Similar)라는 표현을 사용한다. 바이오시밀러로 인정받기 위해서는 보건당국으로부터 오리지널 의약품과의 비임상·임상적 비교동등성을 입증 받아야 한다.