종류

합성신약(New Chemical Entities)

이미 허가된 의약품과는 화학구조나 본질 조성이 전혀 새로운 신물질 의약품 또는 신물질을 유효성분으로 함유한 복합제제 의약품으로서 식품의약품안전처 등 각 국가의 의약품관리기관(FDA 등)에서 지정하는 의약품이다.

개량신약(Incrementally Modified Drugs)

기존 오리지널 의약품의 구조나 제제, 용도 등을 변형시켜 개발한 의약품을 뜻한다. 기존 제품 대비 안전성·유효성·유용성(복약순응도·편리성 등)이 개량되었거나 의약기술에 있어 진보성이 있다고 식품의약품안전처 등 각 국가의 의약품관리기관(FDA 등)에서 인정한 의약품이다.

제네릭(Generic Drugs)

특허가 만료된 오리지널 합성의약품을 모방해 만든 의약품으로써 기 허가된 의약품과 주성분, 함량, 제형 및 용법과 용량이 동일한 의약품을 뜻한다. 의약품동등성시험을 통해 원개발 의약품과 동등함을 식품의약품안전처 등 각 국가의 의약품관리기관(FDA 등)에서 인정받은 의약품이다.