백색의 타원형 필름코팅정

1. 간질

단독요법 및 부가요법(새롭게 발작으로 진단된 환자의 치료 포함) : 만 13세 이상 청소년 혹은 성인에서의 2차적 전신증상이 동반하거나 동반하지 않은 단순/복합 부분발작

2. 신경병증성 통증

1. 전간(Epilepsy)

1) 만 13세 이상 환자의 단독요법 및 부가요법 : 이 약은 가바펜틴으로서

900～2400 mg/day의 용량에서 효과를 나타낸다. 이 약은 처음에 초기 유지량까지 용량을 단계별로 증량하는 과정과 그 이후 필요에 따라 용량을 증가시키는 과정이 비교적 빠르게 이루어질 수도 있다.

* 초기용량 : 유지용량을 가바펜틴으로서 900 mg/day로 하기 위한 단계적 적정을 투여의 처음 3일에 걸쳐 다음과 같이 시행한다.

첫째날 : 이 약 300 mg 캡슐을 1일 1회 혹은 이 약 100 mg 1캡슐을 1일 3회 투여(가바펜틴 300 mg/day)

둘째날 : 이 약 300 mg 캡슐을 1일 2회 혹은 이 약 100 mg 2캡슐을 1일 3회 투여(가바펜틴 600 mg/day)

셋째날부터 : 이 약 300 mg 캡슐을 1일 3회 혹은 이 약 100 mg 3캡슐을 1일 3회 투여(가바펜틴 900 mg/day)

* 유지용량 : 이 약의 초기 유효성의 평가는 가바펜틴으로서 900-1200 mg/day 투여에서 가능하다.

그 이상의 용량투여가 필요한 경우, 즉 가바펜틴으로서 1800 mg/day을 투여하는 경우 600 mg 정제를 1일 3회 투여, 가바펜틴으로서 2400 mg/day을 투여하는 경우 800 mg 정제를 1일 3회 투여하는 것이 권장된다. 1일 총 투여량은 가바펜틴으로서 2400 mg을 초과할 수 없다(가바펜틴으로서 2400 mg/day 초과용량과 관련하여 안전성 및 유효성에 대한 자료가 충분치 않다).

2. 신경병증성 통증(Neuropathic pain)

1) 성인(18세 이상) : 유지 용량을 가바펜틴으로서 900 mg/day로 하기 위한 단계적 적정을 투여의 처음 3일에 걸쳐 다음과 같이 시행한다.

첫째날 : 이 약 300 mg 캡슐을 1일 1회 혹은 이 약 100 mg 1캡슐을 1일 3회 투여(가바펜틴 300 mg/day)

둘째날 : 이 약 300 mg 캡슐을 1일 2회 혹은 이 약 100 mg 2캡슐을 1일 3회 투여(가바펜틴 600 mg/day)

셋째날부터 : 이 약 300 mg 캡슐을 1일 3회 혹은 이 약 100 mg 3캡슐을 1일 3회 투여(가바펜틴 900 mg/day)

혹은 위의 방법 외에 시작용량으로 이 약 300 mg 1캡슐을 1일 3회 투여할 수도 있다(가바펜틴 900 mg/day). 필요시, 일주일내에 가바펜틴으로서 1800 mg/day까지 증량할 수 있으며, 1일 총 투여량은 가바펜틴으로서 3600 mg을 초과할 수 없다. 이 약 투여시 1일 총 투여량은 3회로 나누어 투여해야 한다.

3. 소아: 만 3세 이상 만 12세 이하의 소아에 대한 부가요법으로 투여시, 가바펜틴 고용량 제형인 정제 대신 저용량 제형인 100 mg, 300 mg, 400 mg 캡슐제를 이용할 수 있다.

4. 허약자 : 체중이 적은 허약자 혹은 이식수술 후 환자는 가바펜틴 용량을 100 mg 단위로 증량해야 한다.

5. 고령자 : 고령에 따른 신기능의 저하로 용량조절이 필요할 수 있다(표 참조).

6. 신기능 장애환자(creatinine clearance가 80 mL/min 이하) 또는 혈액투석을 받고 있는 환자

다음의 표에 근거하여 용량조절이 필요하다.

1) 신기능 장애환자의 용량

<표1, 제품설명서 참조>

2) 혈액투석환자의 용량

이 약을 처음 투여하는 혈액투석 환자는 초회 300～400 mg의 가바펜틴이 추천된다. 유지용량으로 각각 4시간의 혈액투석 후 200～300 mg의 가바펜틴을 투여한다. 혈액투석을 시행하지 않는 날은 이 약을 투여하지 않는다.

7. 투약의 방법 및 기간

1) 이 약은 충분한 유동액과 함께 통째로 삼켜야 하며, 음식물과 병용 또는 단독 투여할 수 있다. 1일 3회 투여시 투여간격이 12시간 이상 되지 않도록 주의하여야 한다.

2) 만약 이 약의 투여를 걸렀을 경우는(가장 마지막 투여로부터 12시간이상 경과한 경우) 이후에 이것을 만회하기 위한 추가용량의 투여여부는 의사의 판단에 의해 결정되어야 한다.

3) 마그네슘 혹은 알루미늄을 함유하는 제산제와 병용하는 경우 최소한 제산제 투여의 2시간 후에 이 약을 투여해야 한다. 이것은 이 약의 생체이용률 감소를 크게 줄일 수 있다.

4) 이 약의 투여 기간은 임상적 요구에 따라 달라져야 한다. 전간 치료에는, 일반적으로 장기간의 투여가 요구된다. 반동현상(rebound phenomenon: 치료의 갑작스런 중단으로 인한 전간 발작의 빈도증가)이 나타나지는 않지만, 이 약의 투여를 중단해야 하는 경우 및 다른 항경련제와 병용투여할 경우 적어도 1주일 동안 점진적으로 변화시켜야 한다.

5) 신경병증성통증의 치료에서, 5개월 이상의 투여기간에 대한 안전성 및 유효성은 평가되지 않았다.

6) 기면, 현훈, 피로감, 운동실조 등의 주된 이상반응을 감소시키기 위해 투여 첫날 1차 투약은 취침시 시행하여야 한다.

기밀용기, 실온보관(1~30℃)

30정/병, 200정/병